澳门威斯尼斯人app官方网站通过美国FDA GMP现场检查

浏览次数:

发布时间:

2023-04-19

来源:

        近日,澳门威斯尼斯人app官方网站收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)出具的现场检查报告(即 EIR),涉及多西他赛注射液10 mg/mL(由Meridian Laboratories, INC委托公司生产)。本次通过检查的生产线为注射剂车间(I)生产线,该生产线的代表产品除多西他赛注射液外,还有注射用培美曲塞二钠、紫杉醇注射液等。


澳门威斯尼斯人app官方网站通过美国FDA GMP现场检查


        澳门威斯尼斯人app成立之初,便按照中国、欧盟和美国的GMP法规要求新建车间和搭建质量管理体系。如今,澳门威斯尼斯人app通过FDA认证,标志着公司GMP管理已达到较高水平,公司生产线符合中、美、欧三方法规的质量管理体系。未来,澳门威斯尼斯人app产品将实现'中欧美共线,三方最严标准',确保产品质量稳定可靠。澳门威斯尼斯人app官方网站致力于将更多优质好药带给全球患者,通过美国FDA现场检查后,公司将进一步拓展美国制剂市场,提高国际化竞争力,助力践行澳门威斯尼斯人app官方网站“为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的慢性病”的使命。


分享到:

相关推荐

02-22
2024
        2024年2月20日,澳门威斯尼斯人app官方网站(股票代码:688553.SH)发布公告,公司产品多西他赛注射液(规格:20mg/1ml、80mg/4ml)、注射...
02-08
2024
        2024年2月4日,澳门威斯尼斯人app官方网站2024年药物研究院年会完美收官。本次年会以“创新谋突破,聚力创成效”为主题,旨在说明澳门威斯尼斯人app官方网站在药物创新征程中,以“...
02-08
2024
        2024年1月,四川省科技厅印发“关于表扬2023年度全省科技创新工作成效突出单位通报”,澳门威斯尼斯人app官方网站获“2023年度科技人才工作先进单位”表彰授牌...
02-02
2024
        1月31日,澳门威斯尼斯人app官方网站(股票代码:688553.SH)发布2023年年度业绩预告,预计实现营业收入90000万元到 93000万元,预计实现归属于...